近日，上海盟科藥業(yè)股份有限公司（“盟科藥業(yè)”，688373.SH）注射用MRX-4序貫康替唑胺片用于治療糖尿病足感染（DFI）的全球多中心III期臨床試驗取得重要進(jìn)展。數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（DMC）已完成首次安全性及有效性評估，確認(rèn)藥物安全性和有效性符合良好預(yù)期，并建議試驗按照原計劃繼續(xù)推進(jìn)。
DMC權(quán)威認(rèn)可，安全性和有效性符合良好預(yù)期
此次評估依據(jù)DMC章程約定進(jìn)行，對入組并完成研究的前33%受試者（285例）的安全性和有效性數(shù)據(jù)進(jìn)行了全面分析。結(jié)果顯示，注射用MRX-4序貫康替唑胺片在治療中度至重度糖尿病足感染（DFI）患者中展現(xiàn)出符合良好預(yù)期的安全性和有效性。基于此，DMC一致建議試驗無需調(diào)整，為后續(xù)臨床推進(jìn)注入強(qiáng)心劑。
填補(bǔ)未滿足需求，瞄準(zhǔn)全球市場
DFI是糖尿病嚴(yán)重并發(fā)癥之一，中國2018年有476萬人患有糖尿病足感染，到2024年，增長至520萬人，年復(fù)合增長率1.5%。預(yù)計到2030年和2035年，中國的糖尿病足感染人數(shù)將達(dá)到536萬和542萬。美國2018年有365萬人患有糖尿病足感染，到 2024年，增長至376萬人，年復(fù)合增長率0.5%。預(yù)計到2030年和2035年，美國的糖尿病足感染人數(shù)將達(dá)到384萬和389萬。[1]
抗生素治療是治療DFI的核心方法。注射用MRX-4以及康替唑胺片作為新一代噁唑烷酮類抗生素，通過結(jié)構(gòu)優(yōu)化降低了骨髓抑制等傳統(tǒng)藥物的常見風(fēng)險，尤其適合需長期治療的感染患者。康替唑胺片自2021年在中國獲批用于治療復(fù)雜性皮膚及軟組織感染以來，其臨床安全性和有效性已獲廣泛驗證。MRX-4為康替唑胺的水溶性前藥，在體內(nèi)轉(zhuǎn)化為康替唑胺發(fā)揮療效。2023年康替唑胺片及MRX-4獲美國FDA授予用于治療中度至重度糖尿病足感染且不伴有骨髓炎適應(yīng)癥合格傳染病產(chǎn)品（QIDP）和快速通道（Fast Tack）資格認(rèn)定。
本次全球III期臨床試驗為國際多中心、隨機(jī)、雙盲對照研究，以利奈唑胺為對照，評估注射用MRX-4序貫康替唑胺片治療中度至重度DFI患者的有效性和安全性，計劃共納入865名患者，療程14至28天。
盟科藥業(yè)CFO兼盟科美國總裁李峙樂先生表示：”DMC的積極評價印證了注射用MRX-4以及康替唑胺片的良好有效性和安全性，這是其邁向全球市場的關(guān)鍵里程碑。我們期待該藥物能為DFI患者提供更安全的治療選擇，同時為應(yīng)對抗生素耐藥性挑戰(zhàn)提供新方案。”
公司董事長兼總經(jīng)理袁征宇博士強(qiáng)調(diào)：”注射用MRX-4以及康替唑胺片的研發(fā)始終聚焦于解決未被滿足的臨床需求。DFI患者亟需可長期安全使用的更優(yōu)的創(chuàng)新療法，而現(xiàn)有數(shù)據(jù)進(jìn)一步驗證了其適合長期用藥的潛力。”

數(shù)據(jù)來源：[1] 弗若斯特沙利文